ゾコーバ【その後。。。】 - 薬事とか労務とか、たまに■も。。。

【2023年4月12日：ゾコーバ・主な動きを更新しました】

新型コロナやインフルエンザのニュースをよく見かけるようになりました。

私も手洗い・うがいなどしっかりして気を付けていますが、こういったニュースが増えてくると不安になりますよね(^_^*)

さて以前、新型コロナ治療薬「ゾコーバ」の特例承認に関して、【その①】、【その②】の2回に分けて記事を上げさせて頂いていました。

※【その②】中で「パキロビッド」の商品名が誤っている箇所がありました。申し訳ありません<(_ _)>

現在の状況はどうなっているのか、特例承認後の主な動きをまとめてみました。

＜ゾコーバ・主な動き＞

（最終更新：2023年4月12日）

2022年

11月22日　特例承認取得。
11月28日　「パキロビッド」処方実績のある医療機関・薬局へ供給開始。
12月9日　市販直後調査の第1回中間報告公表。11/24～12/4の11日で推定使用患者数：1,024人。
12月12日　100万人分の追加購入、厚労省と契約。追加購入や海外輸出分を含め1,100億円の収益を想定。
12月15日　都道府県が選定した医療機関・薬局での取り扱い開始。
12月23日　市販直後調査の第2回中間報告公表。11/24〜12/18日の25日で推定使用患者数：4,640人。重篤な「脱水」1例。中国への輸入・流通契約を締結（平安塩野義）。
12月27日　第2回中間報告<補填>にて、重篤な「脱水」1例は因果関係なし。追加で2例の重篤症例（アナフィラキシー反応、麻痺性イレウス）を報告。⇨薬事・食品衛生審議会にて追加安全対策、現時点で必要なし。
12月29日　中国におけるプロモーション契約の締結（平安塩野義）。

2023年

1月4日　韓国にて新規承認申請。
1月13日　市販直後調査の第3回中間報告公表。2022/11/24～2023/1/5の推定使用患者数：11,867人。
1月20日　第3回中間報告<補填>にて、ゾコーバ投与後に妊娠が判明した症例が2例あり。⇨厚労省が注意喚起の事務連絡を発出。
1月27日　市販直後調査の第4回中間報告公表。2022/11/24～2023/1/22の推定使用患者数：21,528人。
1月30日　新型コロナの「5類」移行を正式決定。ゾコーバの政府買い上げで1,000億円（200万人分）の売上。
2月1日　中医協にてゾコーバの薬価算定の方向性を提示。
2月10日　市販直後調査の第5回中間報告公表。2022/11/24～2023/2/5の推定使用患者数：28,050人。重篤症例に流産：1例（因果関係不明）。
2月16日　グローバル第3相臨床試験の開始。
2月21日　厚労省・安全対策調査会にて、ゾコーバ投与後に妊娠が判明した例について、流産の報告（1例）。⇨因果関係不明のため、現時点では追加の対策を講じないことで一致。
2月22日　ウイルス力価の早期陰性化ならびに罹患後症状（Long COVID）の発現リスクに対する低減効果について新規データを発表。
2月27日　市販直後調査の第6回中間報告公表。2022/11/24～2023/2/19の推定使用患者数：32,270人。
3月8日　中医協、ゾコーバの薬価収載を了承。1錠の薬価を7407.40円、一治療薬価は5万1851.80円に設定（1日目3錠・2～5日目1錠の計7錠）。
（3月13日　マスク着用が個人の判断に。）
3月10日　市販直後調査の第7回中間報告公表。2022/11/24～2023/3/5の推定使用患者数：35,144人。
3月15日　ゾコーバ薬価収載。
3月17日　第7回中間報告<補遺>にて、追加で1例投与数日後に妊娠が判明した例の報告あり。 ⇨メーカーが女性向け資材作成。厚労省が事務連絡を発出。
（3月22日　「パキロビッド」の一般流通開始。）
3月27日　市販直後調査の第8回中間報告公表。2022/11/24〜2023/3/19の推定使用患者数：37,746人。
3月31日　ゾコーバの一般流通開始。
4月4日　FDAから「ファストトラック（迅速審査対象）」の指定を受けたことを発表。
4月11日　台湾で緊急使用許可の承認申請（韓国に続き2例目)。
（5月8日　新型コロナを「5類感染症」に移行予定。）