☆祝☆ゾコーバ・承認！！【その①】 - 薬事とか労務とか、たまに■も。。。

11月22日の公開審議を経て、

全会一致とはなりませんでしたが、

ついに国産の新型コロナウイルス感染症治療薬『ゾコーバ』が緊急承認されました。

経口剤としては、国内3剤目となります。

今回の緊急承認については、

色々と物議を醸し出したようですが、

初の国産ということで私は素直に称賛したいと思います。

3剤の特徴比較などは、他サイトさんで詳しく紹介されていると思いますので、

割愛させていただきますが・・・

厚生労働省発出の各薬剤のPress Releaseと添付文書の内容を並べてみました。

<各薬剤のPress Releaseからの引用>

ラゲブリオカプセル 200mg

一般名：モルヌピラビル

申請者：MSD株式会社

申請日：令和３年 12 月３日

効能・効果：SARS-CoV-2 による感染症

⇒令和3年12月24日・医薬品医療機器等法第14条の３に基づく特例承認

　※申請から承認まで約3週間

パキロビッドパック

一般名：ニルマトレルビル、リトナビル

申請者：ファイザー株式会社

申請日：令和4年 1 月14日

効能・効果：SARS-CoV-2 による感染症

⇒令和4年2月10日・医薬品医療機器等法第14条の３に基づく特例承認

　※申請から承認まで約1ヶ月

ゾコーバ錠 125mg　New

一般名：エンシトレルビルフマル酸

申請者：塩野義製薬株式会社

申請日：令和４年２月 25 日

効能・効果： SARS-CoV-2 による感染症

⇒令和4年11月22日・医薬品医療機器等法第14条の２の２に基づく緊急承認

　※申請から承認まで約9か月（条件付き早期承認制度を活用）

ちょっと見比べてみると、「ゾコーバ」だけ何か違いますね？？

先の2剤は、特例承認の抗ウイルス剤、

ゾコーバ錠は、緊急承認の抗SARS-CoV-2剤、

となっています。

特例承認？・緊急承認？？

抗ウイルス薬？・抗SARS-CoV-2剤？？

ちょっと気になりますよね。

簡単に解説していきたいと思います。

<特例承認・緊急承認>

それぞれ『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（通称、薬機法）』に規定があります。

以下に原文をお示します。

（特例承認）

第十四条の三　第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第六項、第七項及び第十一項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。

一　国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品であり、かつ、当該医薬品の使用以外に適当な方法がないこと。

二　その用途に関し、外国（医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている医薬品であること。

（緊急承認）

第十四条の二の二　第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項（第三号ハに係る部分を除く。）、第六項、第七項及び第十一項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その適正な使用の確保のために必要な条件及び二年を超えない範囲内の期限を付してその品目に係る同条の承認を与えることができる。

二　申請に係る効能又は効果を有すると推定されるものであること。

三　申請に係る効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより医薬品として使用価値がないと推定されるものでないこと。

なんだかよくわからないですね(´Д｀)

まず法令（法律＋命令）の条文の見方ですが、

まず『条』があり、その次に『項』、『号』が続く形となっています。

号をさらに細分化する場合イ、ロ、ハなどと続きます。

※第一項目には数字は振られません。

※条の次に号が来る場合があります。