前回は『ヤクルトY1000』、『ヤクルト1000』、『ピルクル ミラクルケア』の価格や成分の比較でしたね。
今回は、「機能性表示食品」と機能面について見ていきたいと思います。
3商品ともに「機能性表示食品」の表示が見えます。
通常のヤクルトやピルクルは「特定保健用食品」ですが、何が違うのでしょうか？
そもそも食品に対して医薬品的な「効能書き」を行うことは薬機法で規制されています。
法令に従って臨床試験を行い、疾病に対して効果を有する事を証明できたものが医薬品として国から承認を受け、初めて「効能書き」を表示することができるようになります。
単純に健康にいい成分を含んでいる／実体験で効果があった等というだけで、「○○に効きます」と謳ってしまうと、薬機法違反となってしまうわけです。
「医食同源」という言葉がありますが、その言葉そのままに食品で病気が治るなんて宣伝しちゃいかんということですね。
（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）
薬機法第68条
何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
→違反すると、二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金が科されることになります。
その他、誇大広告に該当すると景品表示法での罰則も課される場合があります。
ですがこういった広告・宣伝が後を絶たないため、国が表示に対して一定のルールを定めることとしました。
それが、保健機能食品制度です。（管轄は消費者庁になります。）
※『いわゆる「健康食品」のホームページ』より引用
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/hokenkinou/index.html
「機能性食品表示」は保健機能食品の一部であり、食品ではあるものの条件を満たすことで事業者側の責任により機能を表示することができる制度です。
保健機能食品には栄養機能食品、特定保健用食品、機能性表示食品の3種類があります。
栄養機能食品
1日に必要な栄養成分（ビタミン、ミネラル、脂肪酸の一部成分に限る）が不足しがちな場合、その補給・補完のために利用できる食品です。すでに科学的根拠が確認された栄養成分を一定の基準量含む食品であれば、特に届出などをしなくても、国が定めた表現によって機能を表示することができます。
基準が定められていない栄養成分は、栄養機能食品として機能の表示を行うことはできません。
特定保健用食品（トクホ）
科学的根拠に基づいた機能を表示した食品です。表示されている効果や安全性については国が審査を行い、食品ごとに消費者庁長官が許可（健康増進法第43条第１項）しています。
※許可された食品には「トクホマーク」が表示できます。
機能性表示食品
平成27年（2015年）4月に新しく始まった制度です。
事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能を表示した食品です。
事業者が、国の定めた一定のルールに基づき安全性や機能性に関する評価を行うとともに、生産・製造、品質の管理の体制、健康被害の情報収集体制を整え、商品の販売日の60日前までに消費者庁長官に届け出ることとなっています。
※消費者庁パンフレット『消費者の皆様へ「機能性表示食品」って何?』より引用
通常のヤクルトやピルクルは「特定保健用食品」であり、腸内環境改善・おなかの調子を整えるといった旨の表示がなされていますが、これは国の許可を得て行っているわけです。
一方『ヤクルトY1000』、『ヤクルト1000』、『ピルクル ミラクルケア』は「機能性表示食品」ですから、睡眠の質等に関する表示は、メーカーが安全性や機能性を評価した上で自己責任によりその機能を表示しているということになります。
通常のヤクルト・ピルクル
国の許可を得て、機能性を表示している。
『ヤクルトY1000』、『ヤクルト1000』、『ピルクル ミラクルケア』
メーカーが自己責任で、機能性を表示している。ただし、機能性について自社で担保できる科学的根拠（エビデンス）がある。
※エビデンスがないと誇大広告になってしまいます。
こう見てみると「機能性表示食品」はエビデンスさえあれば、機能性の表示についてはメーカー側の自由度が高い制度のように感じますね。
メーカーがどういった評価を行っているのか、検索できるサイトがあります。
機能性表示食品の届出情報検索
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
ということで早速、検索してみましょう。
色々な情報が掲載されていますね。
ちなみに。。
『ヤクルトY1000』、『ヤクルト1000』、『ピルクル ミラクルケア』の機能性について整理してみました。
※届出番号の頭文字のアルファベットは、届出された年を示しています。(制度開始のH27年を「A」としてスタート。)
いずれも乳酸菌を含むので腸内環境改善は共通していますが、
『ヤクルトY1000』と『ヤクルト1000』は、ストレス軽減と睡眠の質を高める機能、
『ピルクル ミラクルケア』は、睡眠の質を改善することによる疲労感を軽減する機能、
を訴求している点が違いますね。
ストレスの『ヤクルト』と疲労感の『ピルクル』といった感じでしょうか。
※上記はあくまでもイメージです。
その他、注意深く見てみると
『ヤクルト1000』、『ピルクル ミラクルケア』は、機能がありますと言い切っているのに対して、
『ヤクルトY1000』は、機能があることが報告されていますという書きぶりなのが少し気になりますね。
どういうことなのでしょうか？
『ヤクルトY1000』の「機能性に関する基本情報」を詳しく見てみると、
公表された論文を対象とし、乳酸菌 シロタ株（L．カゼイ YIT 9029）を含む食品を摂取した場合の○○を評価している研究について調査しました。
という記述が見つかりました。
『ヤクルトY1000』は、実際に評価試験を行っているわけではなく、論文の調査（研究レビュー）のみに留めているという点で『ヤクルト1000』と異なっているようです。
ですが、乳酸菌は同じなので基本的な機能性については同じと理解してよさそうです。
それでは各商品の評価方法のまとめです。
※機能性表示食品の届出情報を基に整理。
見なれない言葉が出てきますが、VASやOSA-MAは、被験者に対して主観的な効果をヒアリングしているということです。
こうしてみると、『ヤクルト1000』は主観的な評価だけではなく、ストレスに対しては唾液中コルチゾール濃度測定、睡眠に対しては脳波測定と、客観的な評価も行なっているといえるでしょう。
さすが、ヤクルトといったところですね。
さて最後に余談となりますが、実際に摂取してみた感想です。
購入のハードルが高い『ヤクルトY1000』、『ヤクルト1000』を1週間続けるのは難しかったので、『ピルクル ミラクルケア』を1パック（8本）継続してみました。
乳酸菌飲料ということでお腹の調子はよくなったと実感できましたが、疲労感や睡眠の質といわれると？？？という感じでした。（あくまでも個人的な感想です。）
今回は、ストレスや睡眠不足といった現代人に訴求した『ヤクルト・ピルクル』を見ていきましたが、今後も特徴的な内容の「機能性表示食品」が出てくるかもしれません。
メーカーとしては商品を売りたいので売りの訴求が強すぎるという側面もあると思います。消費者側としては、ただその表示だけを鵜呑みにするのではなく、しっかりと内容を吟味した上で利用したいものですね。
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